质量控制不能“出轨”

相信前几天大家已经被出轨门刷了一天的屏，大满贯的光环也抵不住出轨的负面影响，可见大家对出轨的厌恶程度。

底线是不应该越界的

事发之后，热心群众急不可耐地去表达对出轨的态度，但同样的事情发生在生产质量上面，生产企业就不可以像热心群众那样只表达一下情绪或说个“对不起“”就了结，而应当有明确的措施。对于自身的质量控制，生产企业也应该有不能逾越的底线。这需要生产过程中，以一项项的指标作为防范的保障。一旦出现指标越界出轨的时候，就需要启动OOS（Out of Specification）的处理方案。而且对于制药行业，GMP对OOS也有明确的要求。

OOS的处理

原则

• 不能低估或忽略
• 制定具体调查流程SOP及判断依据
• 明确OOS处理SOP的实施权责
• 确保整改措施的实施

步骤

Step1

实验室调查

对OOS结果进行确认，主管对可能的原因进行客观及时的评估，不应预先假想OOS结果的原因。应迅速评价数据以确定结果是因为实验室错误，还是表明了生产工艺有问题。直接的评估可以包括对目前溶液，检验单位，最初测量和准备使用的玻璃器具的复验。复验可能提供对实验室错误假定的更多的可信性。

Step2

全面OOS调查

如果初步评估表明不是实验室错误引起的OOS结果，结果又不正确的话，就要按事先规定的程序进行全面的OOS调查。该调查可能包括生产工艺回顾和／或附加的实验室工作。调查的目的的应是确定引起OOS结果的根本原因并采取适当的改正和预防措施。

OOS处理中几个值得注意的事情：

关于复验

部分调查可能包括一部分原样的复验。用于复验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS结果的样品均质物料的一部分。但要注意：

1.只有当调查正在进行，可以对原样品进行额外的检验

2.需按SOP进行，并预先确定可复验的项目及可复验的次数

3.需由另一名分析员进行

关于重新取样

重新取样只适用于均一样品，需要满足以下条件：

1.样品不具有代表性

2.样品处理错误

3.样品被全部消耗

关于改正与预防措施

整改和预防偏差的再次发生，是OOS调查处理的最终目的。对于部分的OOS，需要改进的是生产工艺和人员操作规范，而另一方面，生产环境控制也是需要注意的地方，环境微生物污染也很可能是产生OOS的主要原因。

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